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          上海三維生物技術有限公司

           
          安柯瑞

          頭頸部腫瘤:

          病例選擇:臨床晚期或復發的伴有頸部淋巴結轉移的患者
          用法:原發灶或頸部淋巴結局部瘤內注射
          用量:第1-5天 安柯瑞1-3支/日,聯合放化療,21天/周期,建議2~5周期

          肝 癌:

          病例選擇:臨床或病理確診的肝臟原發性或轉移性腫瘤

           

          用法用量:

          術中:手術區域殘端注射2-3支
          介入:經肝動脈灌注2-3支,21天/周期,2~5周期
          肝內:經皮肝穿瘤內注射2-3支,21天/周期,建議2~5周期

          胰 腺 癌:

          病例選擇:無手術指征的晚期或復發胰腺癌
          用法:EUS引導下瘤內注射
          用量:安柯瑞3支,聯合吉西他濱靜脈化療,28天/周期,建議2~5周期

          宮 頸 癌:

          病例選擇:晚期宮頸癌患者
          用法:直視下瘤體內多點注射
          用量:安柯瑞2-3支/次,2次/周,聯合放化療,21天/周期,建議2~5周期

          惡性胸腹水:

          病例選擇:晚期腫瘤伴惡性胸、腹腔積液
          用法:單藥或聯合化療藥物胸、腹腔內灌注
          用量:安柯瑞2-3支/次,2次/周,21天/周期,建議2~5周期

          I、II、III期臨床研究:

          I期臨床試驗

          I期臨床試驗在中山大學附屬腫瘤防治中心進行,在15例受試者中進行了劑量爬坡試驗,受試者為無常規有效治療方法,或經常規療法失敗或復發,或堅決拒絕現有常規治療的患者。受試者瘤種為黑色素瘤(2例)、頭頸部鱗癌(2例)、陰莖鱗癌(1例)、甲狀腺癌(2例)、卵巢癌(1例)、平滑肌肉瘤(1例)、滑膜肉瘤(1例)、鼻咽癌(1例)、皮膚癌(1例)、乳腺癌(2例)和神經母細胞瘤(1例)。第一例患者只進行1次5.0107vp瘤內注射,其他患者分為5個不同劑量組:5.0107vp/日、5.0109vp/日、5.01010vp/日、5.01011vp/日和最大劑量1.5×1012vp/日,每日1次,連續5天瘤內注射,觀察21天,從低劑量開始進行爬坡試驗,未觀察到劑量限制性毒性,未能確定最大耐受劑量。主要不良反應為注射局部反應、發熱和流感樣癥狀。推薦II期臨床研究劑量為5.0×1011vp/日,連續5天瘤內注射。

           

          II期臨床試驗

          II期臨床試驗為多中心、開放臨床試驗,在中山大學附屬腫瘤防治中心、江蘇省腫瘤醫院、大連醫科大學附屬第二醫院、廣西醫科大學附屬腫瘤醫院、華西醫科大學附屬腫瘤醫院、第三軍醫大學附屬新橋醫院、中國人民解放軍總醫院、第二軍醫大學附屬長征醫院、天津醫科大學附屬腫瘤醫院和浙江醫科大學附屬第二醫院、上海第二醫科大學附屬瑞金醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院等12個研究單位進行。本品以5.0×1011vp /日、連續5天瘤內注射、21天為1個周期,最多5個周期的治療方案,對106例難治性腫瘤患者進行了治療,患者包括13個病種,分別為頭頸部腫瘤(54例)、乳腺癌(13例)、肺癌(8例)、黑色素瘤(3例)、惡性胸腹水(7例)、卵巢癌(3例)、胃癌(6例)、直腸癌(6例)、橫紋肌肉瘤(1例)、淋巴瘤(2例)、軟骨肉瘤(1例)、軟組織肉瘤(1例)和脊索瘤(1例)。將客觀療效作為主要觀察指標,采用WHO療效標準作為判斷標準,結果顯示,包括鼻咽癌在內的頭頸部鱗癌中單藥組29例,其中CR(2例),PR(2例),MR(1例)、SD(17例)和PD(1例),有效率為13.8%;聯合用藥組25例,其中CR(2例),PR(4例),MR(1例)、SD(15例)和PD(2例),有效率為24%。

           

          III期臨床試驗

          III期臨床試驗為多中心、開放、隨機、平行對照的臨床試驗,在中山大學附屬腫瘤防治中心、大連醫科大學附屬第一醫院、大連醫科大學附屬第二醫院、廣西醫科大學附屬腫瘤醫院、天津醫科大學附屬腫瘤醫院、第三軍醫大學附屬新橋醫院、四川大學附屬華西醫院、江蘇省腫瘤醫院、浙江大學附屬第二醫院、上海第二醫科大學附屬新華醫院、浙江省腫瘤醫院、四川省腫瘤醫院和鄭州大學醫學院附屬第一醫院等13個研究單位進行。對160例頭頸~食管鱗癌患者進行了治療,患者分別為鼻咽癌(91例)、食管癌(16例)、舌癌(7例)、轉移性鱗癌(6例)、頸部鱗癌(2例)、喉癌(11例)、腭癌(4例)、唇癌(1例)、會厭癌(1例)、牙齦癌(9例)、口底癌(3例)、頰癌(2例)、頜下腺癌(1例)、肺鱗癌(2例)、甲狀腺癌(1例)、鼻竇癌(1例)、鼻腔癌(1例)和腭部腺樣囊腺癌(1例)。本試驗將局部腫瘤的客觀療效即腫瘤客觀有效率作為主要評定指標,腫瘤進展時間作為次要評定指標。具體方案為,本品5.0×1011~1.5×1012vp/日瘤內注射,聯合靜脈內注射5-FU(500mg/m2)和順鉑(20mg/m2),連續5天,21天為1個周期,共進行2~4周期,與單純上述化療進行對照。結果顯示,本品聯合化療組,可評價受試者52例(均為一線病例,其中鼻咽癌37例),其中CR(6例)、PR(35例)、MR(1例)、SD(9例)和PD(1例),有效率為78.8%;單純化療組,可評價受試者53例(均為一線病例,其中鼻咽癌32例),其中CR(2例)、PR(19例)、MR(5例)、SD(24例)和PD(3例),有效率為39.6%,兩組之間療效有顯著差異(p<0.01),其中本品聯合化療治療鼻咽癌組中CR(6例)、PR(26例)、SD(5例),有效率為86.5%,單純化療組中CR(2例)、PR(17例)、MR(3例)、SD(9例)和PD(1例),有效率為59.4%,兩組之間療效有顯著差異(p<0.05)。

          頭頸部腫瘤:

          基因工程腺病毒(H101 ) 瘤內注射聯合化療治療鼻咽癌的療效觀察.中國腫瘤臨床,2005, 32(19):1096-1099

          〔摘要〕目的:觀察瘤內注射基因工程腺病毒 (H101) 聯合化療治療鼻咽癌的近期療效和不良反應。方法:符合入選標準的鼻咽癌患者 5 4例,給予H101瘤內注射,每天一次,每次一支( 5 × 1 011病毒顆粒/0.5 m1 ),連 續 5天,同時聯合 P F方案( DDP2 0 mg/m 2靜滴,d1~5, 5-F U 5 0 0 mg/m 2靜 滴,d1~5) 或 AF方案( ADM 5 0 mg/m 2靜注 d l;5 - F U 500 mg/m 2靜 滴,dl~5 ) 化療,2 1天為一周期,所有患者均接受 2個周期的治療。結果:在可評價的5 4例患者中注射病灶的總有效率為7 7 .7 %,其中CR 1 0例,P R 32例。主要不良反應為注射部位局部疼痛2 0 .4 %,非感染性發熱4 0 .7 %,流感樣癥狀 9.3%,未見嚴重不良事件。結論:在全身化療的同時瘤內注射基因工程腺病毒( H1 0 1 ) 對鼻咽癌有明確的治療作用,不良反應低,易為患者接受。

          放療聯合化療及瘤內注射EIB缺失腺病毒(H101)綜合治療鼻咽癌的臨床研究. 腫瘤,2006, 26(5):453-455

          [摘要] 目的:觀察放療聯合化療及瘤內注射EIB缺失腺病毒(H101)綜合治療鼻咽癌的近期療效和不良反應。方法:符合入選標準的56例鼻咽癌患者先行化療和同期頸部腫瘤瘤內注射H101,每天1次,每次1支(5×1011病毒顆粒數/0.5 mL),連續5天,化療用PF方案(DDP 20mg/m2 靜滴,d1~d5,5-FU 500mg/m 2。靜滴,d1~d5),21天為1療程。連續2療程后進行放療。結果:56例鼻咽癌患者放療結束時腫瘤消退率為71.4% ,好轉率為28.6%。放療后3個月腫瘤消退率為100%。放療后6個月有2例頸部腫瘤復發。不良反應為注射部位局部疼痛19.6%,非感染性發熱41.7%,流感樣癥狀8.9%,白細胞下降42.9%,惡心嘔吐33.9%,口腔黏膜損害100%。結論:放療聯合化療及基因治療鼻咽癌有明確的近期療效,毒副反應輕,可望成為鼻咽癌新的綜合治療模式,遠期療效有待進一步觀察。

          基因工程腺病毒(H101)瘤內注射聯合化療治療頭頸部及食管鱗癌的III期臨床研究.癌癥,2004,23(12):1666-1670

          【摘要】背景與目的:H101是利用基因重組技術得到的一種刪除了E1B 部分基因片段的溶瘤腺病毒,其在一定劑量范圍內對腫瘤有明顯的抑制作用。本研究目的是比較H101瘤內注射聯合順鉑(cisplantin,DDP)+5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil,5-FU)或阿霉素(adriamycin,ADM)+5-FU方案化療與單純化療對頭頸、食管鱗癌的治療效果及毒副作用。方法:160例入選患者,根據過去化療史分別選定不同化療方案。未用過PF方案化療或用過PF方案有效者采用PF方案化療,已用過PF方案無效者則采用AF方案化療。采用多中心隨機對照分組,分別加用(A組)或不加用(B 組)腫瘤淺表病灶內注射H101。兩組均為21天一個周期,所有患者至少接受2個周期的治療。結果:完全符合方案標準的病例123例,A1組(PF+H101)有效率為78.8%,B1組(PF only)為39.6%,A2組(AF+H101)為50%(7/14),B2組(AF only)50%(2/4)。A1B2組間以及A1+A2、B1+B2組間療效差異有顯著性(P=0.000)。45.7%病例出現輕~中度發熱,28.3%出現注射局部反應,9.8%出現流感樣癥狀。結論:H101注射液瘤內局部注射聯合化療的客觀有效率比單純化療組高,顯示H101瘤內注射對于頭頸、食管鱗癌具有明確的治療作用,且具有較高的安全性。

          P14ARF、突變型p53基因表達與H101治療頭頸部鱗癌療效的關系. 廣西醫科大學學報,2006,23(3):444-446

          〔摘要〕目的:通過對腫瘤組織P14ARF、突變型p53基因蛋白表達狀態與E1B-55K缺陷型腺病毒(簡稱H101)治療頭頸部鱗癌療效關系研究,進一步探討H101基因治療的作用機制。方法:應用免疫組化法對36例H101治療的晚期頭頸部鱗癌病例進行腫瘤組織P14ARF、突變型p53基因蛋白進行檢測,分析腫瘤組織P14ARF、突變型p53基因蛋白表達與H1OlI臨床療效的關系。結果:突變型p53和P14ARF基因蛋白在36例頭頸部鱗癌中總陽性表達率分別為55.6 (20/36)和44.4 (16/36)。突變型p53 +P14ARF (即P14ARF基因蛋白無缺失)患者均無有效病例;突變型p53一+P14ARF一(即P14ARF基因蛋白有缺失)患者8例中有4例有效(P>O.05)。結論:對于p53基因無突變的惡性腫瘤,P14ARF基因異??赡苁荋101能在腫瘤細胞內有效復制并殺死腫瘤細胞的一個重要影響因素。

          基因工程改造腺病毒治療頭頸部- 食管鱗癌Ⅲ期臨床研究. 廣西醫學,2006,28(10),1539-1549

          [摘要]目的 探討基因工程改造腺病毒(H101) 局部注射治療頭頸部- 食管鱗癌的療效和安全性。方法 分治療組(A1,A2) 和對照組(B1,B2) ,A1組:H101 + PF;B1組:PF;A2組:H101+AF;B2組:AF。結果 A1組共8例,CR 1例,PR 6例,SD 1例; B1組共6例,CR 1例,PR 1例,MR 1例,SD 3例;A2組共2例,均為SD;B2組共2例,MR 1例,SD 1 例。結論 H101對頭頸部腫瘤有較好的療效,且毒副反應較低,易為病人接受。

          基因工程改造腺病毒治療頭頸部-食管鱗癌III期臨床研究. 廣西醫學,2006,28(10):1539-1540

          [摘要]目的 探討基因工程改造腺病毒(H101) 局部注射治療頭頸部-食管鱗癌的療效和安全性。 方法 分治療組(A1, A2) 和對照組(B1, B2),A1組:H101 + PF;B1組:PF; A2 組:H101 + AF;B2組:AF。 結果 A1組共8例,CR 1例,PR 6例,SD 1例;B1組共6 例,CR 1例, PR 1例,MR 1例,SD 3例;A2組共2例,均為SD;B2組共2例,MR 1例,SD 1 例。 結論 H101對頭頸部腫瘤有較好的療效,且毒副反應較低,易為病人接受 。

          肝 癌:

          -- (1) Inflammation scores predict the survival of patients with hepatocellular carcinoma who were treated with transarterial chemoembolization and recombinant human type-5 adenovirus H101. PLOS ONE, 2017: 1-16
          -- Abstract:
          -- Background: The systemic inflammatory response plays an important role in cancer development and progression. An original inflammation-based staging system for predicting survival in patients undergoing transarterial chemoembolization (TACE) combined with recombinant human type-5 adenovirus H101 is not available. This study aimed to validate the prognostic value of inflammation scores for patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who were treated with TACE combined with H101.
          -- Methods: The data from 216 patients with HCC who underwent TACE combined with H101 from January 2007 to July 2015 were retrospectively collected, and the association of the inflammation scores with overall survival (OS) was analyzed. Univariate and multivariate analyses were performed to identify variables associated with OS. The prognostic value of the inflammation scores, including the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), neutrophil/ platelet-to-lymphocyte ratio (NLR-PLR), modified Glasgow Prognostic Score (mGPS), prognostic nutritional index (PNI), prognostic index (PI), tumor-node-metastasis (TNM), Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) and Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) staging systems were analyzed and compared using the areas under the receiver operating characteristic curves (AUROCs). -- Results: The estimated 1-, 2-, and 3-year OS rates were 61.3%, 44.2%, and 40.5% for the entire study cohort, respectively; the median OS was 17 months. According to the multivariate Cox proportional hazards model, the pretreatment NLR, tumor diameter and pretreatment alpha-fetoprotein (AFP) levels were independent predictors of OS. The CLIP score had superior discriminative abilities compared with other staging systems, and the NLR-PLR score consistently displayed a higher AUROC value than the other inflammation-based prognostic scores. The combination of the NLR-PLR and CLIP scores exhibited a superior prognostic ability for OS compared to the NLR-PLR or CLIP scores alone.
          -- Conclusions: The NLR-PLR score is a more powerful predictive system than the other inflammationbased scores for patients with HCC who were treated with TACE and H101. The predictive ability may be improved by utilizing a combination of the NLR-PLR and CLIP scores.

          -- (2) Transarterial chemoembolization combined with recombinant human adenovirus type 5 H101 prolongs overall survival of patients with intermediate to advanced hepatocellular carcinoma: a prognostic nomogram study. Chin J Cancer (2017) 36:59: -- Abstract:
          -- Background: Patients with intermediate to advanced hepatocellular carcinoma (HCC) are most commonly treated with transarterial chemoembolization (TACE). Previous studies showed that TACE combined with recombinant human adenovirus type 5 (H101) may provide a clinical survival beneft. In the present study, we aimed to determine the survival beneft of TACE with or without H101 for patients with intermediate to advanced HCC and to develop an efective nomogram for predicting individual survival outcomes of these patients.
          -- Methods: We retrospectively collected data from 590 patients with intermediate to advanced HCC who were treated at Sun Yat sen University Cancer Center between January 2007 and July 2015. After propensity score matching, 238 patients who received TACE with H101 (TACE with H101 group) and 238 patients who received TACE without H101 (TACE group) were analyzed. Overall survival (OS) was evaluated using the Kaplan–Meier method; the nomogram was developed based on Cox regression analysis. Discrimination and calibration were measured using the concordance index (c index) and calibration plots.
          -- Results: Clinical and radiologic features were similar between the two groups. OS rates were signifcantly lower in the TACE group than in the TACE with H101 group (1 year OS rate, 53.8% vs. 61.3%; 2 year OS rate, 33.4% vs. 44.2%; 3 year OS rate, 22.4% vs. 40.5%; all P < 0.05). Multivariate Cox regression analysis for the entire cohort showed that alpha fetoprotein level, alkaline phosphatase level, tumor size, metastasis, vascular invasion, and TACE with or without H101 were independent factors for OS, all of which were included in the nomogram. Calibration curves showed good agreement between nomogram predicted survival and observed survival. The c index of the nomogram for predict ing OS was 0.716 (95% confdence interval 0.686–0.746).
          -- Conclusions: TACE plus H101 extends the survival of patients with intermediate to advanced HCC. Our proposed nomogram provides individual survival prediction and stratifcation for patients with intermediate to advanced HCC who receive TACE with or without H101.

          (3) 重組人5型腺病毒注射液在肝癌介入治療中的療效探討. 臨床普外科電子雜志, 2015, 3(4): 43-47

          [摘要]目的 探討重組人5型腺病毒在肝癌介入治療中的療效。
          方法 選擇 2008~2015 年間青島市市立醫院收治明確診斷的中晚期肝癌患者 960 例,隨機分為觀察組和對照組 ( 每組各 480 例 )。對照組在數字減影血管造影 (DSA) 設備引導下行肝動脈化療劑與栓塞劑灌注,觀察組在此基礎上給予重組人 5 型腺病毒注射液(5支)。
          結果 觀察組的總有效率和AFP轉陰率均較單純采用TACE 治療的對照組高,差異有統計學意義(P<0.05)。觀察組與治療組均無明顯不良反應。
          結論 重組人5型腺病毒聯合TACE治療中晚期肝癌為一種更加有效的治療方法。

          (4)重組人5型腺病毒注射液介入途徑給藥治療惡性腫瘤的安全性研究. 上海醫藥,2013,34(1):24-26

          [摘要]目的:觀察并總結重組人5型腺病毒通過介入給藥后的不良反應并分析其安全性。
          方法: 入選82例實體腫瘤患者,包括原發性肝癌、肺癌、前列腺癌、喉癌、食管癌等。隨機分成3組,觀察組在介入化療同時通過導管注入重組人5型腺病毒注射液,對照組在介入化療同時瘤內注射重組人5型腺病毒注射液,空白對照組為單純介入化療。觀察治療后不良反應。 結果:觀察組發熱的發生比例為100%,持續時間(5.2±1.2) d,與對照組相比無差異;畏寒、寒戰發生比例為31.4%,持續時間(0.52±0.1) h,與對照組相比有統計學意義;食欲減退的發生比例為85.7%,持續時間(8.3±2.1) d,與對照組相比有統計學意義;惡心、嘔吐的發生比例為71.4%,持續時間(0.8±1.2) d天,與對照組相比無統計學意義。
          結論:重組人5型腺病毒通過介入及局部注射途徑給藥均可出現發熱、寒戰、惡心等不良反應,但持續時間短,經對癥處理后均 可消失,治療腫瘤安全性好。

          胰 腺 癌:

          超聲內鏡引導基因重組人溶瘤腺病毒植入治療晚期胰腺癌初步研究.中華消化內鏡雜志,2008,25(7):341-346

          【摘要】目的 探討EUS引導基因重組人5型腺病毒H101植入聯合吉西他濱治療晚期胰腺癌的安全性及其臨床價值。方法 自2007年5月一12月,共6例晚期胰腺癌患者于EUS引導下將H101分3點注入瘤體內,第2、9、16天行吉西他濱全身化療,1個月為1個周期,共2個周期。采用計算機三維重建及灌注成像技術觀察腫瘤體積改變及瘤體內部血流灌注情況,記錄I臨床指標的改善、不良反應及并發癥等。結果6例患者均按預定計劃完成治療,其中5例腫瘤體積較治療前不同程度縮小(18.21%一38.65%),但差異無統計學意義(P=0.078)。l例肝臟轉移灶明顯縮小。灌注成像顯示治療后2周平均通過時間較治療前明顯延長(P=0.049),血流量、血容量及表面通透性呈有利改變。2例卡諾夫斯基量表評分提高,3例疼痛評分明顯下降。3例患者已死亡(生存期分別為2.5、2.5、3個月),3例仍存活患者生存期分別為3、5、10個月。不良反應主要為發熱和流感樣癥狀,1例患者發生輕癥胰腺炎。結論結果初步提示EUS引導基因重組人5型腺病毒植入治療晚期胰腺癌臨床安全、可行,與吉西他濱聯合具有潛在縮小腫瘤體積、破壞腫瘤血供及改善患者生存質量的作用。

          瘤內注射重組溶瘤病毒聯合吉西他濱化療治療中晚期胰腺癌19例療效觀察. 中華胰腺病雜志,2011,11(3): 163-166

          【摘要】目的:探討內鏡超聲引導下瘤體內注射重組溶瘤病毒(H101)聯合吉西他濱化療治療中晚期胰腺癌的療效及安全性。
          方法:選擇無手術指證的未行抗腫瘤治療的中晚期胰腺癌患者共19例,于內鏡超聲引導下行H101瘤體內注射,并于注射后第3、10、17d行吉西他濱靜脈化療(1000 mg/m2),共2個療程。記錄注射前后腫瘤體積,評定療效;記錄患者疼痛及Karnofsky評分變化、不良反應及并發癥發生率、生存期。
          結果:12例腫瘤體積縮小5.3%~69.7%,但治療前后的平均體積差異無統計學意義(P=0.275)。19例患者均完成2周期聯合治療。3例 (15.8%)部分緩解;10例(52.6%)穩定;無治愈患者。治療后平均疼痛評分明顯低于治療前(3.1±1.7比 3.9±1.6,P=0.004)。治療后Karnofsky 評分明顯提高[(68.4±12.1)%比(61.1±9.9)%,P=0.003)]。未發生與操作相關的并發癥, 與治療相關的不良反應主要為發熱與腹瀉。19例患者生存期為2.5~10個月,隨訪截止時9例患者仍存活。
          結論:內鏡超聲引導下瘤體內注射重組溶瘤病毒聯合吉西他濱化療治療中晚期胰腺癌的方法是安全、有效的,能改善患者生存質量、降低疼痛評分。

          肺 癌:

          H101溶瘤腺病毒聯合長春瑞濱/順鉑一線治療晚期非小細胞肺癌. 腫瘤,2006,26(7):613-617

          〔摘要〕目的:探討溶瘤腺病毒H101瘤內注射聯合長春瑞濱/順鉑(NP)治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的療效與安全性。方法:病理學或細胞學確診的初治NSCLC患者隨機接受經皮肺穿刺瘤內注射H101 1.5×1012病毒顆粒聯合NP方案化療(A組)或單純NP方案化療(B組)。治療2個周期后進行一次評價療效,隨訪無進展生存時間(TTP)和生存期。結果:A組19例可評價患者中,總體療效部分緩解(PR)5例,疾病穩定(SD)10例,疾病進展(PD)4例;B組可評價17例中,PR 3例,SD 9例和PD 5例。第1次評價療效時,A組PD 1例,而B組PD 5例,B組治療失敗率顯著高于A組(P<0.05)。2組生存曲線幾乎相似,但A組6月、9月和1年生存率均要稍高于B組;A組中位TTP時間也較B組有所延長。A組副反應中,除了非感染發熱外,其他不良反應與B組相似。A 組有2例發生輕度氣胸。結論:經皮肺穿刺瘤內注射H101聯合NP方案治療晚期NSCLC是可行、安全與有效的。

          惡性胸腹腔積液:

          (1)胸腔內注射重組人5型腺病毒治療晚期肺癌惡性胸腔積液的療效觀察. 實用醫學雜志,2013,29(17):2885-2886

          [摘要]
          目的:觀察胸腔內注射重組人5型腺病毒(安柯瑞)治療肺癌惡性胸腔積液的有效性和安全性。 方法:將我院52例肺癌惡性胸腔積液患者隨機分為安柯瑞治療組(26 例)和順鉑對照組(26例),胸腔內分別注射安柯瑞或順鉑,觀察治療有效率、不良反應。
          結果:安柯瑞治療組和順鉑對照組治療有效率分別為69.23%及53.84%,兩組間比較具有顯著差異(P<0.05),兩組均出現不同程度的白細胞減少,但較之順鉑對照組,安柯瑞治療組不良反應明顯較輕。
          結論:安柯瑞胸腔內注射治療晚期肺癌惡性胸腔積液療效較 ,毒副反應輕。
          (2)白介素-2聯合重組人5型腺病毒治療肺癌并發惡性胸腔積液9 例分析. 中國誤診學雜志,2011,11(7): 1740
          摘要
          目的: 觀察胸膜腔內注入重組人白介素-2和重組人5型腺病毒治療肺癌并發惡性胸腔積液( MPE) 的療效和安全性。
          方法: 選擇南充市第二中醫醫院2008- 2010年確診肺癌并發MPE9例, 引流盡胸水后1天胸膜腔內注入白介素2200萬U,重組人5型腺病毒1. 5×1012 VP;第4天注入白介素2200萬U,重組人5型腺病毒1.0×1012 VP。4周后評價療效。
          結果: 白介素-2聯合重組人5型腺病毒治療肺癌并發MPE的有效率為88. 9%, 患者生活質量明顯提高。
          結論: 白介素-2聯合重組人5型腺病毒是治療肺癌并發MPE的有效方法。
          (3)重組人5型腺病毒胸腔灌注治療肺癌惡性胸腔積液. 臨床肺科雜志,2010,15(11):1539-1540
          摘要
          目的:觀察重組人5型腺病毒注射液胸腔灌注對肺癌惡性胸腔積液的臨床治療效果。
          方法:45 例肺癌惡性胸腔積液患者隨機分為觀察組(23例)和對照組(22例),兩組均應用微創置管胸腔閉式引流結合局部注藥,觀察組胸腔內局部灌注重組人5型腺病毒注射液,對照組局部灌注順鉑,觀察胸腔積液控制情況、毒副反應。
          結果:觀察組胸液控制有效率為82.61%,完全緩解率47.83%;對照組有效率為40.91%,完全緩解率為18.18%,差異有統計學意義(P < 0.05 )。 觀察組和對照組均無嚴重不良反應。
          (4)Oncolytic Virus as an Agent for the Treatment of Malignant Ascites. CANCER BIOTHERAPY & RADIOPHARMACEUTICALS, 2009, 24(1):99-101
          Abstract
          Oncolytic virus H101 is an adenovirus with an E1B-55KD gene deletion, which selectively replicates in tumor cells, rather than in normal cells, resulting in specific tumor cytolysis. Taking the selective killing of peritoneally planted tumor cells by the oncolytic virus H101 as the rationale for the ascites treatment, we report in this paper the intraperitoneal H101 in 9 patients with malignant ascites. The interval between the paracentesises increased from a mean of 12.4±3.4 to 39.9±11.6 days (p<0.001). The 30-day response was classified into complete response (CR) (no fluid recurrence), partial response (PR) (fluid recurrence 50%), and no response (NR) (fluid recurrence 50% or requiring paracentesis). Nine (9) patients had 3 CRs, 2 PRs, and 4 NRs. Intraperitoneal H101 was well tolerated, and no severe adverse effects were observed. Further, this report also highlights the potential of H101 in malignant ascites treatment.

          宮頸癌:

          重組人5型腺病毒在宮頸癌動脈化療栓塞中的療效評價. 中國實用婦科與產科雜志,2015,31(5):453-457

          [摘要]
          目的: 探討重組人5型腺病毒在宮頸癌動脈灌注化療栓塞中的療效。
          方法 選擇2008年6月至2014年12月青島市立醫院收治的經病理證實為ⅠB2~ⅡB期宮頸癌患者92例,隨機分為兩組, 47例為重組人 5型腺病毒及奈達鉑化療栓塞組(研究組),45例為奈達鉑化療栓塞組(對照組)。84例患者于3~4周后行手術治療。比較兩組動脈化療栓塞后病灶縮小情況, 鱗狀細胞癌抗原 (SCC-Ag)、 高危人乳頭瘤病毒 (HR-HPV) 水平變化,手術情況,術后病理及不良反應。

          結果: 動脈灌注化療栓塞前后研究組與對照組病灶縮小有效率分別為89.36%和84.44%,差異無統計學意義(χ2=0.49, P=0.484);SCC-Ag下降率分別為78.72%和64.44%, 差異無統計學意義(χ2=2.31, P=0.128), HR-HPV下降率分別為57.45%和28.89%, 差異有統計學意義 (χ2=7.63, P=0.006);術中出血量(t=3.57, P<0.001)、脈管瘤栓(χ2=7.11, P=0.008)明顯減少,而淋巴結陽性(χ2=0.70, P=0.404)、神經侵襲(χ2=1.74, P=0.188)及宮旁浸潤率(χ2=1.30, P=0.254),差異無統計學意義;兩組動脈化療栓塞后高熱的發生率差異具有統計學意義(χ2=9.21, P=0.002)。

          結論: 重組人5型腺病毒用于宮頸癌動脈灌注化療栓塞,可一定程度上利于后續手術操作,增強療效,且無明顯不良反應,是宮頸癌治療研究領域中一個值得提倡的方法。

          基礎研究

           基礎研究 E1B55kDa缺陷型腺病毒對人肝癌細胞的殺傷研究
          基因工程腺病毒H101生物學分布研究
          膀胱癌細胞CAR的表達對E1B缺失腺病毒抗瘤活性的影響
          基因工程腺病毒H101逆轉A549DDP細胞對順鉑耐藥性的實驗研究
          溶瘤病毒聯合絲裂霉素對膀胱癌細胞體內外殺傷的實驗研究
          增殖選擇性腺病毒體外凈化造血干細胞的研究
          溶瘤病毒H101聯合照射對人肺腺癌細胞系A549凋亡及毒性的研究
          重組人5型腺病毒H101聯合索拉非尼對肝癌細胞株HepG2的體外抑制作用
          基因重組腺病毒H101聯合卡鉑抗卵巢癌的體外實驗研究
          基因重組溶瘤腺病毒與無水乙醇瘤內注射聯合化療治療胰腺癌的對比實驗研究
          重組人5型腺病毒在體外對A549細胞的影響
          調控食管癌癌胚抗原基因表達對溶瘤腺病毒H101抗癌作用的影響
          癌胚抗原表達對E1B缺失型腺病毒H101抗癌作用的影響
          TSA聯合基因工程腺病毒H101治療食管癌皮下移植瘤的研究

          臨床研究

           臨床研究 E1B缺失腺病毒瘤內注射治療惡性腫瘤的安全性研究
          瘤內注射E1B缺失腺病毒(H101)和化療聯合治療惡性腫瘤的II臨床試驗
          基因工程腺病毒(H101)瘤內注射聯合化療治療頭頸部及食管鱗癌的III期臨床研究
          基因工程腺病毒(H101)瘤內注射聯合化療治療鼻咽癌的療效觀察
          H101溶瘤腺病毒聯合長春瑞濱/順鉑一線治療晚期非小細胞肺癌
          P14ARF、突變型p53基因表達與H101治療頭頸部鱗癌療效的關系
          p53基因表達與H101治療惡性腫瘤療效的關系
          放療聯合化療及瘤內注射EIB缺失腺病毒(H101)綜合治療鼻咽癌的臨床研究
          基因工程改造腺病毒治療頭頸部_食管鱗癌Ⅲ期臨床研究
          溶瘤病毒H101結合局部加熱治療對轉移腫瘤病灶的遠端效應
          溶瘤病毒在肝癌介入治療中的應用
          超聲內鏡引導基因重組人溶瘤腺病毒植入治療晚期胰腺癌初步研究
          溶瘤腺病毒治療膀胱癌研究進展
          Inflammation scores predict the survival of patients with hepatocellular carcinoma who were treated with transarterial chemoembolization and recombinant human type-5 adenovirus H101
          Transarterial chemoembolization combined with recombinant human adenovirus type 5 H101 prolongs overall survival of patients with intermediate to advanced hepatocellular carcinoma: a prognostic nomogram study
          重組人5型腺病毒注射液在肝癌介入治療中的療效探討
          重組人5型腺病毒注射液介入途徑給藥治療惡性腫瘤的安全性研究
          瘤內注射重組溶瘤病毒聯合吉西他濱化療治療中晚期胰腺癌19例療效觀察
          胸腔內注射重組人5型腺病毒治療晚期肺癌惡性胸腔積液的療效觀察
          白介素-2聯合重組人5型腺病毒治療肺癌并發惡性胸腔積液9 例分析
          重組人5型腺病毒胸腔灌注治療肺癌惡性胸腔積液
          Oncolytic Virus as an Agent for the Treatment of Malignant Ascites
          重組人 5型腺病毒在宮頸癌動脈化療栓塞中的療效評價

          國外研究

           國外研究 一種能在p53缺陷型人腫瘤細胞中選擇性復制的腺病毒突變株
          一種E1B基因減弱的腺病毒ONYX-015導致了腫瘤特異性細胞裂解,其抗腫瘤療效可被標準化療藥物增強
          ONXY-015,一個潛在的抗癌腺病毒,它在腫瘤細胞中的復制與p53狀態無關
          P53依賴性細胞死亡或凋亡對于腺病毒的有效感染是必需的
          ONYX-015腺病毒和化療對于復發頭頸部鱗癌前瞻性II期臨床試驗
          ONYX-015在肺癌細胞系以及肺癌病人原代培養細胞中和化療的協同作用
          E1B55k和p53粘合的腺病毒有效誘導細胞死亡
          E1B-55kD基因刪除腺病毒ONYX-015在晚期頭頸癌病人p53突變腫瘤中的選擇性復制和溶瘤作用的II期臨床試驗
          E1B減弱腺病毒ONYX-015的I期臨床試驗,對復發頭頸部癌癥患者瘤內給藥
          ONYX-015體內抗腫瘤活性受p53狀態所影響并因放療而增強
          選擇復制性腺病毒ONYX-015瘤內給藥聯合順鉑和5-fu治療患者復發頭頸部癌癥的對照試驗
          一個選擇復制型腺病毒和基于順鉑的化療聯合應用的效果:決定于順序而不是P53的功能狀態或是給藥途徑
          p14ARF調控ONYX-015對于含有野生型p53的間皮瘤細胞裂解效果
          一個選擇復制型腺病毒ONYX-015對復發頭頸部癌瘤內給藥的II期臨床試驗
          E1B-55kD基因刪除腺病毒ONYX-015(dl1520)每三周從第1天到第5天腹腔內注射治療復發性難治性上皮性卵巢癌的I期臨床試驗
          E1B-55kD刪除腺病毒ONYX-015的溶瘤活性在異種移植人惡性腦膠質瘤中不依賴于細胞p53狀態
          E1B基因缺失腺病毒ONYX-015誘導人甲狀腺未分化癌細胞死亡
          肝動脈灌注選擇復制型溶瘤病毒dl1520的II期臨床實驗――病毒,免疫和臨床研究終點
          抗腫瘤腺病毒ONYX-015復制性不是p53和p14ARF腫瘤抑制因子所控制
          一種采用同源重組技術以獲得腫瘤特異性復制的新型腺病毒載體
          CI-1042靜脈給藥治療轉移性結直腸癌患者的II期臨床試驗
          ONYX-015 Enhances Radiation-Induced Death of Human Anaplastic Thyroid Carcinoma Cells
          Replication of an E1B 55-Kilodalton Protein-Deficient Adenovirus (ONYX-015) Is Restored by Gain-of-Function Rather than Loss-of-Function p53 Mutants
          Topical ONYX-015 in the Treatment of Premalignant Oral Dysplasia Another Role for the Cold Virus
          減弱的腺病毒ONYX-015作為漱口水治療用于癌前口腔異常增生
          瘤內內窺超聲注射ONYX-015和靜脈注射吉西他濱治療不可切除性胰腺癌的I II期臨床試驗
          溶瘤腺病毒ONYX-015對肝膽腫瘤患者病灶內給藥II期臨床試驗以及和p53相關性研究
          修飾的嵌合腺病毒ONYX-015在來源于患者膽囊癌移植的腫瘤和基質細胞中持久性復制
          一個前體藥物方案,使用基于ONYX-015復制病毒來傳遞兔羧酸酯酶進腫瘤細胞用來轉換CPT-11成SN-38
          一種廣泛適用的,個性化的,熱休克蛋白介導的溶瘤疫苗
          與病毒轉錄調控元件的隔離增強了腺病毒載體肝細胞瘤特異性基因表達
          一個關于E1B減弱腺病毒ONYX-015在輔助治療中注射入復發惡性膠質瘤瘤周區域的開放式,劑量增大,多研究機構的I期臨床試驗
          The dl1520 Virus Is Found Preferentially in Tumor Tissue after Direct Intratumoral Injection in Oral Carcinoma
          晚期癌癥病人聯合化療瘤內注射重組腺病毒H101
          晚期病毒RNA出核,而不是p53失活,決定了ONYX-015的腫瘤選擇性
          治療胰腺癌的新策略:溶瘤病毒療法
          Effects of Febrile Temperature on Adenoviral Infection and Replication Implications for Viral Therapy of Cancer
          熱休克表現出E1B-55K晚期功能并選擇性使抗性腫瘤細胞對ONYX-015溶瘤病毒療法敏感
          溶瘤病毒療法-臨床經驗
          溶瘤腺病毒-選擇性針對腫瘤細胞
          溶瘤性腺病毒H101的長期毒性
          細胞的不凋亡導致刪除E1B的腺病毒在p53缺陷型肺癌細胞中的復制
          新進展:溶瘤病毒和腫瘤之間的戰爭
          Gene Therapy for Cancer Treatment Past, Present and Future
          腺病毒E1B-55kD蛋白對于正常人成纖維細胞mRNA出核調節和有效進入感染晚期都是必需的
          正常人肺細胞基因表達情況受到病毒E1B的影響
          中國的溶瘤腺病毒臨床試驗
           
           
           
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